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Fitoterapia – Fabricação de extratos de plantas frescas

por Dr. Natiris, activo 28 Julho 2016, Fitoterapia

A qualidade de um medicamento à base de plantas é, em primeiro lugar determinada pela qualidade da matéria-prima e, por outro, pelo método de produção. A verificação sistemática e totalmente controlada de todos os passos do processo de controlo é conhecido como a validação e é, em cada caso meticulosamente registado num documento de fabrico.

Só é possível fabricar com a qualidade desejada de uma forma fiável e reprodutível, lote após lote, se tiver a ajuda de processos de produção validados. Ao garantir a qualidade, a validação é também um elemento importante para garantir a segurança dos medicamentos.

Prazo para processar as plantas frescas

As plantas frescas devem geralmente ser tratadas dentro de 24 horas. Um período de 48 horas só pode ser autorizado em casos excepcionais – se, por exemplo, a colheita tem de ser transportada a uma longa distância. Em tais casos, no entanto, são necessários controlos adicionais antes que qualquer tratamento seja realizado.

As análises durante todos os processos de produção

Depois de verificar a identidade da planta e a presença de quaisquer contaminantes estranhos, tais como ervas daninhas, as amostras do lote são removidas para análise pelos laboratórios em Roggwil / TG. Estes possuem equipamento moderno e usam métodos de teste, tais como a cromatografia gasosa (GC), cromatografia líquida de alta pressão (HPLC), assim como a cromatografia em camada fina comprovada (TLC).

CG é, por exemplo, utilizado para a análise quantitativa das substâncias orgânicas ou misturas de substâncias e também para a sua análise qualitativa. Esta última envolve a identificação de substâncias e a realização de testes de pureza para as aplicações mais importantes.

No entanto, os produtos naturais com estruturas moleculares complexas e instabilidade térmica exigem processos mais suaves, tais como HPLC, para separar as suas substâncias constituintes. Isso permite-nos identificar os componentes usando padrões correspondentes e determinar as suas concentrações.

Este nível de equipamentos laboratoriais e pessoal altamente especializado é essencial no processamento de plantas medicinais, devido à extraordinariamente grande e complexa de substâncias activas, e vestigios de chumbo, e porque há centenas de combinações diferentes numa planta.

Um dos processos mais simples consiste em determinar o conteúdo de água nas plantas. É um pré-requisito básico para todas as outras etapas, pois este fornece a única base para o cálculo da fórmula que determina a relação entre a massa vegetal, água e álcool para a fabricação de uma tintura.

Para calcular a perda por secagem, a planta é exposta a uma temperatura especifica durante um certo período de tempo. O valor resultante para a matéria seca é então incluída no cálculo do teor de álcool e água. Dependendo do método de fabrico, o teor de água já existente na fábrica é então deduzida novamente.

Etanol – agente de extracção e conservante

O álcool é o conservante mais natural para as substâncias activas à base de plantas. Extratos alcoólicos são eficazes pois podem ser mantidos por longos períodos, são práticos de usar e não são prejudiciais à saúde se usado na dose prescrita.

O álcool serve para vários fins. As substâncias solúveis em água e solúveis em gordura a partir do interior da célula das plantas são absorvidas, bem como quaisquer bactérias que estejam presentes são eliminadas. O álcool usado é o etanol, que é obtido por fermentação natural. Isso também está em conformidade com os princípios da empresa e os requisitos de qualidade, que afirmam que o número mínimo possível de produtos químicos devem ser utilizados.

Uma vez calculadas as quantidades de etanol e água, a transformação das plantas pode começar. Esta é composta por várias etapas.

Criando o macerado

As plantas frescas são primeiro esmagadas numa máquina. Em seguida, são movidas pelo transportador para encher um recipiente de 1000 litros ou um tanque de maceração ainda maior. As quantidades prescritas de álcool e água são adicionados aos componentes de plantas e todos os “ingredientes” são completamente misturados.

Este é o macerado. O tempo em que a planta, em seguida, tem que infundir no líquido (maceração) é especificada com precisão, como é a frequência e duração com o qual a massa constituída pelas plantas utilizadas, é ainda agitado.

Ao desenvolver novos produtos, o departamento de R & D realiza uma série de testes a fim de determinar o tempo de maceração e o teor alcoólico ideal. Numerosas análises são realizadas para isso e cada um dos processos recentemente desenvolvidos é validado.

Os especialistas retiram amostras em momentos específicos (após horas ou dias), que lhes permite determinar com precisão como o processo de extração se está a desenvolver. Vários passos são realizados com três fornecimentos diferentes de plantas/lotes antes do tempo de maceração para que as espécies de plantas individuais possam ser determinadas.

Algumas plantas medicinais só precisam infundir na mistura de água / álcool por um único dia, enquanto outros precisam de cinco, dez ou mesmo vinte dias.

Verificações de controle repetidas nas tinturas

Após o final do tempo prescrito, o macerado é pressionado e a tintura é separada do resíduo sólido. Isto é conhecido como “o bagaço’’. Épreparado o composto com cogumelos ou estrume de cavalo para que ele possa ser utilizado como fertilizante ou melhorador de solo. Tudo o que resta do bagaço é então enviado para uma instalação de biogás.

Depois de mais testes laboratoriais, o extracto é filtrado é devolvido para grandes tanques de armazenamento, com capacidades que variam de dez a quarenta mil litros. Nesta fase, são também feitas amostras regulares para fins de controle de qualidade e o laboratório utiliza marcadores fluorescentes para informar os funcionários sobre o respectivo estado de teste. Por exemplo, autocolantes laranja indicam: “Não toque: extrato encontra-se em quarentena”.

O tanque em questão só é transferido para o departamento de enchimento, quando uma etiqueta verde é aplicada, o que significa que o conteúdo foi “aprovado pelo laboratório”. Em seguida, ele é submetido a uma verificação adicional de identidade no departamento de enchimento.

Enchimento e embalagens

Algums dos extratos são utilizados para encher frasco posteriormente selados com tampas de conta-gotas, enquanto outros submetidos a processamento posterior. Verificações de controlo adicionais são realizadas no departamento de enchimento e embalagem. Isto inclui a verificação dos níveis de enchimento em frascos, e utilizando leitores de código de barras para certificar que são utilizados os rótulos correctos, os folhetos informativos e as caixas.

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